Skôr ako začneme: nahliadnite do spracovania vašich osobných údajov

Ak navštívite stránku, ktorá zapisuje cookies, v počítači sa vám vytvorí malý textový súbor, ktorý sa uloží vo vašom prehliadači. Ak rovnakú stránku navštívite nabudúce, pripojíte sa vďaka nemu na web rýchlejšie. Náš web vám ponúkne relevantné informácie a bude sa vám pracovať jednoduchšie.

Súbory cookies používame najmä na anonymnú analýzu návštevnosti a vylepšovanie našich web stránok. Ak si nastavíte blokovanie zápisu cookies do vášho prehliadača, je možné, že web sa spomalí a niektoré jeho časti nemusia fungovať úplne korektne. Viac info k spracúvaniu cookies.

SOI Informácie pre verejnosťInformácia pre podnikateľskú a spotrebiteľskú verejnosť k textilným rúškam, chirurgickým maskám a filtračným polmaskám – respirátorom (Aktualizované k 31.07.2022)

Informácia pre podnikateľskú a spotrebiteľskú verejnosť k textilným rúškam, chirurgickým maskám a filtračným polmaskám – respirátorom (Aktualizované k 31.07.2022)

Kategória: Informácie pre verejnosť
Dátum: 3. 8. 2022
Na trhu Slovenskej republiky sa po vypuknutí pandémie COVID-19 zvýšil dopyt po výrobkoch na ochranu dýchacích ciest. Medzi takéto výrobky patria textilné rúška, chirurgické masky a filtračné polmasky nazývané aj respirátory. Na uvedené skupiny výrobkov sa vzťahujú rôzne právne predpisy a požiadavky na bezpečnosť.

Textilné rúška

Textilné rúška musia spĺňať požiadavky smernice 2001/95/ES Európskeho parlamentu a Rady o všeobecnej bezpečnosti výrobkov. Sú použiteľné na bežné použitie a sú posudzované ako iné bežné textilné výrobky. Výrobky zaradené do tejto skupiny nemôžu byť označené  označením CE a nemusia mať vydané EÚ/ES vyhlásenie o zhode podľa § 23 a 25 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon č. 56/2018 Z. z“). Tieto výrobky však musia byť bezpečné v zmysle zákona č. 250/2007 Z. z. o ochrane spotrebiteľa a o zmene zákona SNR č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení neskorších predpisov, pričom bližšie požiadavky na ich bezpečnosť sú uvedené v nariadení vlády SR č. 404/2007 Z. z. o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a v príslušných platných technických normách.

Právne predpisy upravujúce bezpečnosť a označovanie textilných výrobkov:

1. Zákon č. 250/2007 Z. z. o ochrane spotrebiteľa a o zmene zákona SNR č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení neskorších predpisov („ďalej len zákon č. 250/2007 Z. z.“),

2. Nariadenie vlády SR č. 404/2007 Z. z. o všeobecnej bezpečnosti výrobkov („ďalej len NV č. 404/2007 Z. z.“),

3. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1007/2011 o názvoch textilných vlákien a súvisiacom označení vláknového zloženia textilných výrobkov etiketou a iným označením, ktorým sa zrušuje smernica Rady 73/44/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 96/73/ES a 2008/121/ES („ďalej len Nariadenie č. 1007/2011“),

4. Technické normy, napr. STN EN ISO 3758 Textílie. Symboly ošetrovania,

5. OEKO - TEX® STANDARD 100,

6. Normy AATCC Test Method 100 a ASTM E 2149.

Textilné rúška musia byť priamo na výrobku alebo jeho obale označené minimálne týmito informáciami:

1. údajmi o výrobcovi, dovozcovi alebo aj dodávateľovi,

2. údajmi o spôsobe použitia a údržby výrobku a o nebezpečenstve, ktoré vyplýva z jeho nesprávneho použitia alebo údržby,

3. údajmi o materiálovom zložení výrobku.

Informácia o spôsobe údržby textilného výrobku musí byť pre spotrebiteľa dostatočne zrozumiteľná a jednoznačná. Forma označenia výrobku spôsobmi údržby závisí od výrobcu. Môže byť vo forme symbolov, alebo ak je v textovej forme, táto musí byť v kodifikovanej forme štátneho jazyka. Odporúčame označiť textilné výrobky grafickými symbolmi údržby, nakoľko tieto sú harmonizované medzi jednotlivými krajinami EÚ.

Výrobca textilného rúška pri jeho uvedení na trh musí vedieť deklarovať a preukázať, že ním uvedené rúško je bezpečné, napr. preukázaním zdravotnej nezávadnosti materiálov, z ktorých je rúško vyrobené.

Na overenie zdravotnej nezávadnosti materiálov je možné použiť:

•    slovenskú technickú normu STN 80 0055: Textílie. Textilné a odevné výrobky. Technické požiadavky a skúšobné metódy,
•    Nariadenie EP a R (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, kde sú uvedené limitné koncentrácie škodlivých látok potenciálne nachádzajúce sa v textile,
•    OEKO - TEX® STANDARD 100.

Ak použitý materiál obsahuje strieborné vlákna, je vhodné preveriť antibakteriálnu aktivitu podľa normy AATCC Test Method 100 a normy ASTM E 2149.

Certifikáciu materiálov na výrobu textilných rúšok vykonávajú príslušné akreditované laboratóriá, ktorých zoznam je možné získať na http://www.snas.sk/.

Chirurgické masky

Chirurgické masky patria medzi zdravotnícke pomôcky a musia spĺňať požiadavky Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a príslušnej technickej normy STN EN 14683+AC: 2019 Chirurgické masky. Požiadavky a skúšobné metódy.

Chirurgická maska, známa tiež ako chirurgické rúško, je vyrobená z trojvrstvovej, nealergickej, netkanej textílie. Chirurgická maska je určená zdravotníckym pracovníkom alebo aj širokej verejnosti, aby zabránila baktériám alebo vírusom prítomných v aerosóle šíriť sa z úst a nosa nositeľa. Takéto masky /rúška/ sedia voľnejšie na tvári, vďaka čomu môže ich nositeľ pri nádychu vdýchnuť (cez medzery medzi tvárou a rúškom) kontaminovaný vzduch zo svojho okolia.

Orgánom dohľadu pre daný druh výrobkov je Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

Filtračné polmasky – respirátory

Filtračné polmasky triedy FFP1, FFP2, FFP3, nazývané aj respirátory, sú osobné ochranné prostriedky (ďalej len „OOP“), ktoré sú určenými výrobkami podľa § 4 ods. 1 zákona č. 56/2018 Z. z. a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/425 o osobných ochranných prostriedkoch a o zrušení smernice Rady 89/686/EHS (ďalej len „nariadenie č. 2016/425“).

Respirátory patria do skupiny OOP kategórie III (chránia používateľa pred vážnym poškodením zdravia, resp. rizikom smrti) podľa prílohy I nariadenia č. 2016/425 a slúžia na ochranu dýchacích orgánov pred látkami a zmesami, ktoré ohrozujú zdravie, a pred škodlivými biologickými činiteľmi podľa prílohy II bod 3.10.1 nariadenia č. 2016/425.

Respirátory proti časticiam sú podľa filtračnej účinnosti a maximálneho celkového prieniku rozdelené to troch tried:

•    FFP1 – filtrujú minimálne 80 % častíc nachádzajúcich sa vo vzduchu do veľkosti 0,6 μm.
•    FFP2 – filtrujú minimálne 94 % častíc nachádzajúcich sa vo vzduchu do veľkosti 0,6 μm.
•    FFP3 – filtrujú minimálne 99 % častíc nachádzajúcich sa vo vzduchu do veľkosti 0,6 μm.

Respirátory v jednotlivých triedach môžu byť s vydychovacím ventilom alebo bez neho. Respirátory kategórie FFP1 a FFP2 sa používajú napríklad aj na stavbách, pri práci s náterovými hmotami, v chemickom priemysle a podobne.

Ďalšie technické podrobnosti sú uvedené v európskej technickej norme STN EN 149 + A1 Ochranné prostriedky dýchacích orgánov. Filtračné polmasky na ochranu pred časticami. Požiadavky, skúšanie a označovanie (Konsolidovaný text) (ďalej len „EN 149+A1“).

Respirátor musí byť zreteľne označený nasledujúcimi údajmi:

•    meno, značka alebo iný spôsob určujúci výrobcu alebo dodávateľa,
•    označením typu,
•    číslom a rokom zverejnenia normy (EN 149+A1),
•    symbolmi FFP1, FFP2 alebo FFP3 podľa zodpovedajúcej triedy,
•    označením CE spolu s identifikačným číslom notifikovanej osoby,
•    symbolmi NR, ak je použitie respirátora ohraničené na jednu pracovnú smenu, alebo R, ak je respirátor znovu použiteľný (napr. FFP2 NR, FFP2 R),

Najmenšie spotrebiteľské balenie respirátorov musí byť zreteľne a trvale označené:

•    obchodným menom alebo ochrannou známkou výrobcu a v štátnom jazyku sídlom, miestom podnikania alebo adresou, na ktorej je možné ho zastihnúť, ak nie je zhodná so sídlom alebo miestom podnikania,
•    obchodným menom alebo ochrannou známkou dovozcu, ak existuje, v štátnom jazyku sídlom, miestom podnikania alebo adresou, na ktorej je možné ho zastihnúť, ak nie je zhodná so sídlom alebo miestom podnikania,
•    označením typu,
•    označením CE,
•    číslom a rokom zverejnenia normy (EN 149+A1),
•    symbolmi FFP1, FFP2 alebo FFP3 podľa zodpovedajúcej triedy,
•    symbolmi NR, ak je použitie respirátora ohraničené na jednu pracovnú smenu, alebo R,
ak je respirátor znovu použiteľný (napr. FFP2 NR, FFP2 R),
•    jednotlivé časti, ktoré majú vplyv na bezpečnosť musia byť označené tak, aby mohli byť identifikované,
•    dobou životnosti – minimálne rok. Tá môže byť uvedená vo forme piktogramu, kde yyyy/mm značí rok a mesiac,
•    vetou „prečítajte si návod na používanie“, alebo piktogramom,
•    výrobcom doporučenými podmienkami skladovania (prinajmenšom teplota a vlhkosť) alebo zodpovedajúci piktogram.

Ku všetkým respirátorom musí byť vydané EÚ vyhlásenie o zhode (ďalej len „VoZ“) podľa § 23 zákona č. 56/2018 Z. z., pričom náležitosti, ktoré má obsahovať, sú uvedené v nariadení č. 2016/425. VoZ musí byť preložené do kodifikovanej podoby štátneho jazyka, v ktorom sa respirátory uvádzajú na trh alebo sprístupňujú na trhu.

Respirátory FFP1, FFP2 a FFP3 musia mať tiež vydaný certifikát EÚ skúšky typu (ďalej len „certifikát“). Certifikát musí byť vydaný notifikovanou osobou na nariadenie č. 2016/425 so sídlom v EÚ, ktorá je notifikovaná na OOP na ochranu dýchacích orgánov s uvedením identifikačného čísla notifikovanej osoby.

Ak máte pochybnosti o notifikovanej osobe, ktorá certifikát vydala, jej oprávnenie na posudzovanie zhody je možné overiť v databáze NANDO na:  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/.

Notifikovanú osobu je v databáze NANDO možné vyhľadať podľa príslušnej legislatívy (nariadenie č. 2016/425) a kategórie OOP, prípadne zadaním jej štvorciferného čísla, ktoré je uvedené za označením CE, alebo uvedené v bode 8 VoZ. V prípade pochybností o pravosti a platnosti certifikátu, neváhajte kontaktovať dotknutú notifikovanú osobu za účelom overenia tohto certifikátu.

Slovenská obchodná inšpekcia upozorňuje v tejto súvislosti na zavádzajúce a klamlivé certifikáty, ktoré boli pre niektoré respirátory triedy FFP1, FFP2 a FFP3 vydané. Predmetné certifikáty nemajú žiadnu právnu relevanciu a nemôžu byť podkladom pre vydanie VoZ a označenie predmetných výrobkov označením CE. Je pravdepodobné, že tieto výrobky neboli relevantne posúdené, či spĺňajú vlastnosti ktoré sú týmito certifikátmi deklarované. Respirátory, na ktoré sa tieto certifikáty vzťahujú, nemôžu byť uvedené na európsky ani slovenský trh, nakoľko nespĺňajú požiadavky nariadenia č. 2016/425. Tieto respirátory môžu pre používateľa predstavovať nebezpečenstvo, pretože nespĺňajú deklarované vlastnosti a ich zoznam je možné nájsť na webovej stránke European Safety Federation pod odkazom:  https://eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe

K respirátorom musí byť priložený aj návod na používanie v štátnom jazyku, ktorý musí obsahovať informácie o ich používaní, údržbe, a prípadných obmedzeniach použitia. V baleniach, ktoré obsahujú viacero predajných jednotiek, návod na používanie musí byť priložený ku každej najmenšej predajnej jednotke.

Respirátory KN95, N95

Na základe odporúčania (EÚ) 2020/403 o postupoch posudzovania zhody a dohľadu nad trhom v kontexte hrozby súvisiacej s ochorením COVID-19 a z dôvodu mimoriadnej situácie v Slovenskej republike v súvislosti so šírením nebezpečnej nákazlivej choroby COVID-19 pristúpil Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „ÚNMS SR“) k vydávaniu rozhodnutí podľa § 4 ods. 5 zákona č. 56/2018 Z. z. o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona č. 56/2018 Z. z., čiže k udeľovaniu tzv. výnimiek (napr. pre respirátory KN95, N95, RFU 02.075).

Dňa 01. septembra 2021 prijala Európska Komisia Odporúčanie Komisie (EÚ) 2021/1433 o postupoch posudzovania zhody a dohľadu nad trhom v kontexte hrozby súvisiacej s ochorením COVID-19. Na základe uvedeného odporúčania sa respirátory, pre ktoré ÚNMS SR udelil výnimky, sprístupňovali len do 31. mája 2022. Zdravotnícki pracovníci, špecialisti prvého zásahu a ďalší personál zapojený do úsilia o obmedzenie šírenia vírusu môžu sprístupniť respirátory, na ktoré udelil ÚNMS SR výnimky, až do vyčerpania takýchto zásob, v každom prípade však najneskôr do 31. júla 2022.

Od 1. augusta 2022 sa môžu na trh Európskej Únie a teda aj na trh Slovenskej republiky uvádzať len také určené výrobky (respirátory), ktoré majú riadne ukončený proces posúdenia zhody v súlade s technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, ktorý sana nich vzťahuje.